Próteses de Mama Defeituosas

I. Objeto: Consulente, solicita parecer, no sentido de analisar as implicações jurídicas, decorrentes da responsabilidade civil vinculada a utilização de próteses mamárias de silicone, fornecidas com defeito pela empresa francesa PIP (Poly Implants Protheses), consideradas as notícias veiculadas pela imprensa nacional e estrangeira, da ocorrência de danos às usuárias de tais próteses, tais como, o seu rompimento e a vinculação destes defeitos com eventuais ocorrências de câncer em suas portadoras.

Em face disso, Consulente indaga:

a. Como se demonstrar, juridicamente, a vinculação do uso de tais próteses com a intercorrência da patologia “câncer”?

b. No caso de não estar presente a patologia câncer, em razão da decisão do recolhimento de tais próteses, por determinação de órgãos de regulamentação dos serviços de saúde nacionais e internacionais, se há responsabilidade civil em decorrência do seu uso, sendo dai autorizada juridicamente, as chamadas “medidas preventivas” e/ou “acautelatórias”, no sentido de serem retiradas e substituídas tais próteses?

c. Em havendo direitos e obrigações, em razão destes fatos, quem é titular dos mesmos e quais as provas necessárias para demonstrar esta titulação?

d. Se a denúncia dos defeitos reconhecidos pelos órgãos de saúde nacionais e internacionais geram direitos às usuárias das próteses (ou a terceiros atingidos) no sentido de serem indenizadas a título de responsabilidade civil? Em caso afirmativo, qual a amplitude, extensão e frequência dos danos indenizáveis?

e. Se o fornecimento das próteses defeituosas encontram-se regulamentadas pelo Código de Defesa do Consumidor brasileiro?

f. Levando-se em conta que a empresa fabricante está sediada em país estrangeiro (França), se a legislação brasileira se aplica a espécie, ou há a necessidade de manejo da legislação francesa.

g. Outros comentários atinentes a questão.

II.- Parecer.

a. Considerações Preliminares.

Antes de adentrarmos ao mérito da questão “responsabilidade civil”, se faz necessário uma análise aprofundada do “fato jurídico” consistente na relação havida entre a “paciente” submetida a uma cirurgia plástica de colocação de prótese de silicone mamária e seus reflexos.

Dai, há de se indagar: a colocação de prótese de silicone mamária tem natureza de cirurgia estética ou de resultado?

A resposta pode ser positiva ou negativa? Vamos à análise de cada situação, pois cada situação terá, no desenrolar dos fatos, grande valor, dentro da trilogia que envolve a instrução de eventual demanda judicial, que é a cuidadosa observação, de forma quase que individualizada, caso a caso, da norma, do fato e do valor deste fato.

Como exemplo de tal conduta, podemos analisa a guisa de debate, uma cirurgia plástica reconstrutiva de mamas em decorrência de uma mutilação advinda de um acidente, de um defeito anatômico, ou de uma mastectomia, por exemplo. Nestes casos, classicamente, não estaremos jamais diante de um procedimento de natureza meramente estético.

O órgão feminino “mama” é de grande relevância e valor para a psique feminina, o que envolve não somente a função do órgão, como glândula de natureza reprodutiva, de enorme função fisiológica nos mamíferos, assim compreendido a sua função de alimentação da prole. Junto disso, e não menos importante, há uma representação cultural, diante de uma sociedade que cada dia mais explora e exige da fêmea o critério subjetivo de “estar bem consigo mesma” para estar bem com a societas. Nas novelas, nos livros, nas rodas sociais, nas academias, nas praias e vida em sociedade, as mulheres de forma positiva ou negativa (este critério é também subjetivo e individual de cada ser humano), sentem a necessidade de se fazerem “belas” e mais que isso, atraentes. No estudo da antropologia cultural, há tratados e mais tratados que abordam este tema, hoje quase que com conclusões unânimes. Assim, há nas mulheres, o sentimento de se contextualizarem dentro desta regra de natureza cultural. Não entramos, aqui, em mensuração de valores sobre este fato. Temos somente o cuidado de referi-lo e reconhece-lo como presente.

Fora de dúvida, portanto, que nas cirurgias plásticas de reconstrução de mama, seja por que motivo for, estamos diante de uma relação jurídica de meio, haja vista, a pré-existência de um dano a ser reparado pela intervenção da arte ou da ciência médica.

Isso, entretanto, não significa dizer, que as pacientes submetidas a cirurgias reconstrutoras de mama, não sejam detentoras do direito de se verem indenizadas, quando a prótese utilizada foi de má qualidade, não obedecendo aos rigorosos requisitos exigidos para produtos desta natureza.

Assim, as cirurgias reconstrutoras de mamas cujas próteses apresentam defeitos, causando ou não outros danos secundários ou adicionais, geram em favor das suas portadoras o direito de reclamar eventuais danos, em toda a sua amplitude, extensão e frequência. Consideramos, dai, que o simples defeito das próteses e a necessidade da sua substituição, já é um dano indenizável.

Outra situação diversa é a que envolve a situação fática que diz respeito às cirurgias tidas por “meramente estéticas”.

Em que pese os tribunais brasileiros, em sua grande maioria, adotarem o entendimento de que as cirurgias estéticas não serem de meio, e sim de resultado, no nosso parecer, esta posição, respeitosamente, é retrógada.

A uma, pelos mesmos fundamentos expostos anteriores, de natureza sócio antropológico que dizem respeito à autonomia da vontade do ser humano, seja ele de que gênero for em relação a si mesmo.

Assim, se uma pessoa não se sente feliz com o corpo que tem, só cabe a este ser humano decidir, dentro dos limites da razoabilidade e da legalidade, se quer ou não quer ver seu desejo de mudança atendido, seja por uma cirurgia de colocação de prótese mamária, seja por uma cirurgia de mudança de sexo, ou o uso de uma tatuagem em seu rosto inteiro.

A duas, pelo fundamento de ser a cirurgia plástica, ainda que estética, um ato médico reconhecido e aprovado pelos órgãos que regulam o atuar médico. Estamos, portanto, diante de um ato médico, como outro qualquer.

Modernamente, existem decisões – ainda que não majoritárias – entendendo que as cirurgias plásticas de natureza estética somente são consideradas como contratos de resultado, quando não acarretam na piora do status quo ante.

Respeitosamente, divergimos também desta posição, pois o atuar médico e ato médico em si, no nosso parecer, não pode ser considerado como simples intervenção de resultado. A menos em situações excepcionalíssimas, como por exemplo, quando há promessa expressa do alcance deste resultado (exemplo: uso de publicidade “antes” e “depois” e/ou quando não observados certos direitos do paciente, como por exemplo, ser devidamente “informado” e “esclarecido” do diagnóstico, prognóstico, terapêutica clínica e/ou cirúrgicas e todas as suas consequências e intercorrência possíveis, prováveis e previsíveis na bibliografia médica, ainda que de forma sucinta).

Aferida a vontade consciente e livre e consentida de qualquer paciente, para um procedimento de natureza médica, legal e cientificamente reconhecido, não há como se estabelecer para esta intervenção o critério de resultado, posto que cada corpo humano, cada ser, dentro da sua individualidade, responde de acordo com suas peculiaridades e idiossincrasias aos estímulos que recebe.

Exemplo disso, é que uma determinada terapêutica aplicada a um paciente – dentro da rigorosa e correta técnica – pode dar um resultado; que pode não ser o mesmo em outro indivíduo.

Dai, a necessidade dos médicos adotarem e terem em seu resguardo, o que se chama de consentimento informado (informed consent), que é a manifestação expressa, livre e soberana da vontade do paciente de submeter-se ao procedimento cirúrgico ou não que escolheu, apesar dos riscos inerentes a todo procedimento desta natureza.

Por isso, concluímos que, em qualquer situação as pacientes que se submeteram a cirurgia de mama detêm o direito de reclamar eventuais defeitos decorrentes das próteses utilizadas.

Este direito, nas cirurgias estéticas fica ainda mais evidenciado, quando os profissionais não se valeram do consentimento esclarecido livremente expresso, por escrito, pelas pacientes.

Este entendimento terá relevância absoluta na resposta aos quesitos que nos foram formulados.

Feitas estas observações, passamos as respostas dos quesitos apresentados:

a) Como se demonstrar, juridicamente, a vinculação do uso de tais próteses com a intercorrência da patologia “câncer”?

Resposta:

A técnica médica possui condições amplas de, através de exames de imagem, laboratoriais, e outros, de fazer o nexo causal entre o surgimento da patologia “câncer” e o uso de prótese mamária defeituosa. Esta prova pode se dar de forma vestibular ao ingresso de uma ação, mediante um atestado médico acompanhado de opinião de especialista; ou pode ser produzida por prova pericial no decorrer de eventual processo.

Neste ponto, devemos adentrar de forma mais aprofundada nos detalhes dos fatos, dissecando, por assim dizer, as várias situações possíveis.

Se a cirurgia foi realizada por um profissional habilitado, especialista em cirurgia plástica tenha o ato conotação de procedimento estético e/ou reparador, ou não, no nosso entendimento, a prova do nexo causal entre o uso da prótese e a existência de câncer, é de obrigação da paciente.

Relativamente a esta análise, o máximo que poderíamos admitir, seria a adoção da distribuição da carga dinâmica da prova (teoria introduzida no ordenamento jurídico brasileiro, a partir de decisões emanadas do direito argentino), o que vale dizer, que médico cirurgião plástico teria que dividir com a paciente, o ônus de demonstrar a não correlação de causa e efeito entre o implante protético e a patologia “câncer”, até porque, podem existir situações em que, embora a prótese tenha potencial de apresentar defeito; ou tenha mesmo apresentado defeito, eventual patologia cancerígena não guarde nenhuma relação com o implante efetuado.

Questão relevante, diante desta situação, é a ocorrência da dúvida. Se não for possível estabelecer com segurança meridiana o nexo causal entre o uso de prótese mamária (defeituosa ou não); nem afastar, com a mesma certeza a existência do nexo de causalidade, como deverá o fato ser interpretado? Deterá o médico o benefício da dúvida? Ou este benefício será da paciente?

A nosso ver, o benefício da dúvida contemplará a paciente caso o médico não tenha em sua proteção o consentimento informado. Caso tenha este consentimento livre e esclarecido, a dúvida virá em seu benefício (do médico). Tal situação, entretanto, será ainda mais aprofundada na resposta dos quesitos seguintes, posto que podem haver fatos que venham a modificar radicalmente este nosso posicionamento.

De qualquer sorte, a esta altura, devemos isolar os fatos dentro de situações distintas, quais sejam:

A primeira, existindo nexo causal comprovado entre o uso da prótese com defeito e a patologia câncer, estará patente em favor da paciente o direito de ser indenizada, nas proporções referidas adiante.

A segunda, não existindo prova segura deste nexo causal, a dúvida beneficiará o médico caso este tenha, por escrito, uma prova cabal de que informou e esclareceu induvidosamente a paciente dos riscos inerentes ao procedimento.

O terceiro, diz respeito a não relevância da existência da patologia câncer, posto que apresentando a prótese defeito, pelos mesmos fundamentos, se distribuirá a carga de responsabilidade decorrente do problema advindo.

Por dever de respeito à técnica jurídica, uma vez comprovada, de forma inquestionável que a prótese utilizada apresenta potencial de defeito aferido em múltiplas circunstâncias, neste caso, parece fora de dúvida, que a paciente detém o direito de se ver beneficiada pela substituição da prótese, não havendo necessidade de se esperar pelo advento do dano (seja ele de que natureza for), para ser determinada autorização de sua substituição imediata, dentro do conceito da ampla reparação do dano.

b. Se, ainda que não presente a patologia câncer, em razão do recolhimento de tais próteses, por determinação de órgãos de regulamentação dos serviços de saúde nacionais e internacionais, se há responsabilidade civil em decorrência do seu uso, sendo dai autorizada juridicamente, as chamadas “medidas preventivas” e/ou “acautelatórias”, no sentido de serem retiradas e substituídas tais próteses?

Resposta:

A resposta é afirmativa. Toda a portadora de prótese mamária com defeito já constatável, ou com defeito potencial, detém o direito de ter sua prótese substituída de imediato, inclusive, sob a tutela de uma medida acautelatória em sede de procedimento especial, ou em sede de procedimento ordinário com antecipação de tutela, independentemente de ter sofrido qualquer dano. Basta, para tanto, que o fato “defeito” tenha conotação de ser público e notório reconhecido pelos órgãos sanitários brasileiros ou estrangeiros.

Nesta situação, temos que atentar de quem é o dever e os ônus de proceder à substituição, posto que a relação da paciente com seu médico, como já visto, se existente o consentimento informado, não pode ser considerada uma relação de resultado, e sim de meio.

Por isso, ser de extrema relevância na resposta deste quesito, saber identificar de quem é o ônus e o dever de promover esta troca, o que será respondido adiante.

c. Em havendo direito e obrigações, quem é titular dos mesmos e quais as provas necessárias para demonstrar esta titulação?

Resposta:

Em havendo nexo de causalidade entre a existência da prótese defeituosa ou potencialmente defeituosa a usuária da prótese é titular do direito de se ver indenizada amplamente por todos os danos que o uso da prótese defeituosa causar.

Este direito se estende a seus herdeiros, sucessores e cônjuge, no caso de invalidez, morte, ou mesmo outra patologia emergente e/ou correlata, ou outros danos que guarde nexo de causalidade com o fato prótese defeituosa, sempre devidamente provados.

Porém, a abrangência deste direito a terceiros, no caso de inexistência de patologia “câncer” ou outra, é limitado, devendo ser analisado caso a caso no judiciário.

O dever de substituir a prótese e indenizar de forma ampla danos havidos, ou potenciais, merecer uma análise caso a caso. Vejamos algumas das principais variáveis:

1. Ao médico detentor de consentimento informado, que comprove ter adquirido as próteses com a garantia de certificado de qualidade e registros sanitários competentes, exarados pelos órgãos reguladores e sanitários competentes, no nosso entender, dificilmente terá sua responsabilidade configurada.

2. Ao médico detentor de consentimento informado, que não comprove ter adquirido as próteses com a garantia de certificado de qualidade e registros sanitários competentes, exarados pelos órgãos reguladores, no nosso entender, poderá ter sua responsabilidade configurada de forma isolada ou solidária aos demais integrantes da chamada “cadeia de fornecimento”.

3. Ao médico não detentor de consentimento informado, poderá ter sua responsabilidade configurada, independente da comprovação da existência de certificado de qualidade e registro sanitário dos órgãos competentes.

4. Nesta fase, é de se suscitar, também, a existência de demais responsáveis dentro da chamada “cadeia de fornecimento” estabelecida pelo Código de Defesa do Consumidor brasileiro – aliás – uma das legislações mais modernas do mundo nas relações consumeristas. A resposta é positiva. Assim, o hospital, a clínica, ou outro ente de saúde com personalidade jurídica, poderá responder isolada ou solidariamente, por todos os danos havidos em decorrência da aplicação da prótese; bem como poderá ter que arcar com os ônus da sua substituição, ainda que existam somente danos potenciais. Para a análise desta responsabilidade, haverá que se efetuar uma prova consistente da participação omissiva ou comissiva destas entidades na decisão de compra, uso ou ingerência sobre o profissional que efetuou o procedimento cirúrgico, analisado caso a caso.

Também é importante incluir na cadeia de fornecimento, a nosso ver com o mesmo grau de obrigação, todos os órgãos sanitários e oficiais responsáveis pela certificação, registro, autorização de importação, comercialização e uso do produto inadequado e/ou defeituoso.

Estão incluídos, ainda nesta cadeia de fornecimento, o importador e o distribuidor das próteses defeituosas.

A legitimação da responsabilidade civil dos órgãos públicos sanitários e oficiais responsáveis pela certificação, registro, autorização de importação, comercialização e uso do produto inadequado e/ou defeituoso, guarda relação com o chamado police power que estes órgãos detém. Que além de ser um direito é uma obrigação, quando está em jogo a saúde pública. Sem contar, ainda, que Estado, através dos seus braços, detém o dever de regular certas atividades de natureza econômica. A saúde é uma delas. E, esta regulação nunca é feita de graça, posto que este mesmo Estado, tem ganhos diretos com a atividade econômica, na proporção que arrecada, e muito, tributos incidentes sobre a importação e comercialização destes produtos.

Ressalte-se que, a teor da legislação consumerista e civil brasileiras cabe ao titular do direito de ser indenizado (entendida esta indenização em sentido latu) escolher por, ou mais integrantes do polo passivo de eventual relação processual.

A rigor, o fabricante seria o primeiro elo desta cadeia de fornecimento.

Entretanto, como divulgado, a indústria fabricante, sediada em França, encontra-se em estado de insolvência (falida).

Ainda por amor ao debate, destacamos que a relação entre a titular (ou os titulares) de ditos direitos com os integrantes da “cadeia de fornecimento” é uma relação protegida pelo Código de Defesa do Consumidor; ao passo que entres estes integrantes da “cadeia de fornecimento”, a relação é comercial e civil, para os fins de eventuais direitos de regresso. Por isso, a consumidora/paciente, ou aquele a ela equiparado (by standard – marido, companheiro, companheira, filhos, pais, etc.) tem, como dito, a opção de demandar em juízo qualquer um, ou todos, dos integrantes da cadeia de consumo. Este(s) demandado(s), depois, no caso de serem condenados a indenizar, vão discutir entre si, ou dividir entre si, o quantum debeatur na proporção da responsabilidade de cada um.

5. Finalmente, neste tópico, é importante destacar a existência daquilo que o Código de Defesa do Consumidor denomina como “direitos individuais homogêneos”, o que equivale dizer que o benefício indenizatório concedido a uma suposta vítima, pode assistir a todas as demais na mesma situação; ou ainda, podem ser admitidas ações de natureza coletiva com o mesmo fim a serem propostas por aqueles entes jurídicos que a legislação confere legitimidade postulatória.

d. Se a denúncia dos defeitos reconhecidos pelos órgãos de saúde nacionais e internacionais geram direitos às usuárias das próteses (ou a terceiros atingidos) no sentido de serem indenizadas a título de responsabilidade civil? Em caso afirmativo, qual a amplitude, extensão e frequência dos danos indenizáveis?

Resposta:

Afirmativo. Havendo dano, a indenização deve ser ampla e plena, nos limites da sua extensão, amplitude e frequência.

1. Extensos são os danos que apanham não só a portadora da prótese em seu seio, mais que atingem todo seu ser, assim compreendidos seu corpo, seu trabalho, seu lazer, sua sexualidade, sua reprodução, sua vida. Quanto mais extensos os danos, maior o volume de indenização.

2. Se os danos são amplos, atingindo os negócios, a família, o sustento da suposta vítima, da mesma forma a indenização deve alcançar esta amplitude.

3. Já se os danos são frequentes e perenes, a indenização deve se ater a este fato.

e. Levando-se em conta que a empresa fabricante está sediada em país estrangeiro (França), se a legislação brasileira se aplica a espécie, ou há a necessidade de manejo da legislação francesa?

Resposta:

Aplica-se, sem dúvida alguma, a legislação brasileira aos fatos em questão.

Ainda que a fabricante estivesse em estado de solvência, a ação poderia ser proposta junto a Justiça brasileira, pois o fato jurídico se deu aqui.

g. Outros comentários atinentes a questão.

Resposta:

Questão de alta indagação jurídica é a análise de enunciados de direito internacional privado e mesmo público, advindo de tratados firmados pelo Governo brasileiro, com o Governo francês. Esta relação, a nosso ver, poderia ensejar a responsabilidade do Governo francês, através dos seus órgãos sanitários e fiscalizadores, para que arquem com as responsabilidades das suas certificações. O que, no caso de ações individuais e/ou coletivas, poderiam, em tese, e após estudo melhor aprofundado, inserir aquele Estado no polo passivo de ações de responsabilidade civil, o que a nosso ver é perfeitamente possível e altamente provável, pelos mesmos fundamentos expostos com relação ao dever de indenizar referidos aos órgãos públicos e sanitários brasileiros. Neste caso, a ação poderá ser proposta tanto junto a Justiça brasileira, como junto a Justiça francesa.

Este o nosso parecer!

Luiz Carlos Nemetz (OAB/SC 4.595)

Pós-Graduado em Direito da Economia e da Empresa pela FGV/Rio.

Mestrando em Mediação de Conflitos pela Funiber.

Diretor Geral do Top Gesto – Gestão Segura em Saúde.

Ex-Professor Titular Concursado das Cadeiras de Direito Processual Civil e Direito do Consumidor/FURB. Direito Civil e Direito das Coisas/FAE. Autor de obras e artigos em Direito Médico e da Saúde.

Aline Dalmarco (OAB/SC 21.277)

Advogada, Especialista de Direito Médico e da Saúde – Coimbra – Portugal. Especialista em direito processual civil pela Pontifícia Universidade Católica do Paraná – PUC/PR. Docente como professora de Direito Sucessório e Teoria Geral do Direito na UNIASSELVI. Diretora técnica do TOPGESTO-Gestão Segura em Saúde. Autora de obras e artigos em Direito Médico e da Saúde.

Data de elaboração: janeiro/2012